Протокол VA-LNV-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия) в сравнении с препаратом Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
84 10.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Ленватиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ленватиниб (T) и референтного препарата Ленвима® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 капсула в дозировке 10 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ленватиниб и Ленвима® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1