Протокол EAEU-GCO-API-01-2022
Название протокола
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухэтапное перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности в двух периодах и двух последовательностях препарата Апиксабан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия), и препарата Эликвис® 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Пфайзер Инк., США) у взрослых здоровых добровольцев мужского пола и небеременных добровольцев женского пола после однократного перорального приема натощак
Терапевтическая область
Гематология, Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2023 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
83 20.02.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата Апиксабан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) (тестируемый препарат), и препарата Эликвис® 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Пфайзер Инк., США) (препарат сравнения) у взрослых здоровых добровольцев мужского пола и небеременных добровольцев женского пола после однократного приема внутрь натощак. Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости изучаемых препаратов с момента подписания ФИС до окончания исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1