Протокол Д_ПФ_01/13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Флодил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (ПОЛЬФАРМА), и Кадуэт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (Пфайзер) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.02.2016 - 15.12.2016
Номер и дата РКИ
83 04.02.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Флодил (Амлодипин+Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флодил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг («ПОЛЬФАРМА»), и Кадуэт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг («Пфайзер»)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1