Протокол 63723283LUC1001
Название протокола
Открытое исследование I/II фазы с целью оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности препарата JNJ-63723283, моноклонального антитела к PD-1, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями в рамках его первого применения у человека
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 30.10.2025
Номер и дата РКИ
820 29.11.2016
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
JNJ-63723283 (JNJ-63723283, JNJ-63723283)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора 30 мг\мл для внутривенного или подкожного введения 90 мг (флакон 90 мг во флаконе)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить противоопухолевую активность препарата JNJ-63723283 в дозе / дозах, рекомендованной / рекомендованных для изучения во II фазе, у пациентов с отдельными распространёнными заболеваниями, включая немелкоклеточный рак лёгкого, меланому, рак почки, рак мочевого пузыря, мелкоклеточный рак лёгкого и рак желудка / пищевода
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3