Протокол ФНГ-05-01-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Финголимод, капсулы, 0,5 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Гилениа®, капсулы, 0,5 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
81 22.02.2018
Организация, проводящая КИ
АО «Валента Фарм»
Наименование ЛП
Финголимод
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Новосибхимфарм", Российская Федерация, 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Фингалимод, капсулы, 0,5 мг и Гилениа®, капсулы, 0,5 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1