GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Протокол 010615-LercSZ-001, Версия 1.0 от 01 июня 2015 г
Название протокола № 010615-LercSZ-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре этапа перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Занидип-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.02.2016 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 81 03.02.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП Лерканидипин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препаратаЛерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Занидип-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Рекордати Ирландия Лтд», Ирландия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А, Шутемова Е.А