GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BIA-2093-311/EXT
Название протокола Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование — Открытое продолжение исследования Эсликарбазепина ацетата
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 01.01.2016 - 31.10.2018
Номер и дата РКИ 802 30.12.2015
Организация, проводящая КИ БИАЛ-Портела и K°, С.А.
Наименование ЛП Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093, Эксалиеф)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 800 мг
Города Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Симферополь
Страна разработчика Португалия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главная цель: Подтвердить сохранение эффективности Эсликарбазепина ацетата (800 - 1600 мг) при длительном применении в качестве монотерапии у взрослых с недавно выявленной эпилепсией с парциальными припадками. Дополнительные цели: 1) Подтвердить эффективность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия. 2) Подтвердить безопасность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия, и у пациентов, которые уже получали монотерапию Эсликарбазепина ацетатом в течение одного года
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лебедева А.В
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Полежаева Т.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Липатова Л.В
5
Регион Республика Крым
Город Симферополь
Исследователи Вербенко В.А