Протокол BIA-2093-311/EXT
Название протокола
Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование — Открытое продолжение исследования Эсликарбазепина ацетата
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2016 - 31.10.2018
Номер и дата РКИ
802 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
БИАЛ-Портела и K°, С.А.
Наименование ЛП
Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093, Эксалиеф)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 800 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Симферополь
Страна разработчика
Португалия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Главная цель: Подтвердить сохранение эффективности Эсликарбазепина ацетата (800 - 1600 мг) при длительном применении в качестве монотерапии у взрослых с недавно выявленной эпилепсией с парциальными припадками. Дополнительные цели: 1) Подтвердить эффективность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия. 2) Подтвердить безопасность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия, и у пациентов, которые уже получали монотерапию Эсликарбазепина ацетатом в течение одного года
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
64
Где проводится исследование