Протокол RU-KKO-DRSP/EST-01-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное,двухэтапное исследование биоэквивалентности препарата Дроспиренон + Эстрадиол 2 мг/1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Анжелик® таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер Фарма АГ, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
8 11.01.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Дроспиренон + Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 1 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Дроспиренон + Эстрадиол и препарата Анжелик® при однократном приеме у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
