Протокол КИ 002-2016-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства ООО ФармКонцепт, Россия, и зарегистрированного препарата Зивокс®, таблетки, покрытые оболочкой 600 мг, производства Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, при их приеме натощак.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2016 - 22.05.2017
Номер и дата РКИ
794 11.11.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является продемонстрировать биоэквивалентность препаратов «Линезолид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства ООО «ФармКонцепт», Россия, и зарегистрированного препарата «Зивокс®», таблетки покрытые оболочкой 600 мг, производства ПФАЙЗЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЭлЭлСи», Пуэрто Рико, при их приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1