Протокол RIB001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия), в сравнении с препаратом Рисарг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
79 17.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Рибоциклиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Рибоциклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Криксана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1