Протокол 1237.6
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор Респимат) (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор Респимат) при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [TOnadoTM 2].
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
776 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко КГ
Наименование ЛП
Тиотропий/Олодатерол в форме для пероральных ингаляций "Респимат"
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 1,25 мкг / 2,5 мкг; 2,5 мкг / 2,5 мкг (ингалятор Респимат)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценить эффективность и безопасность 52-недельного ежедневного применения один раз в день комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) (посредством ингалятора Респимат) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (посредством ингалятора Респимат) пациентами с ХОБЛ
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—