Протокол 08062013-ROSI-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк. Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
23.12.2013 - 08.07.2015
Номер и дата РКИ
775 23.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг производства ООО «Изварино Фарма», Россия, и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг производства АйПиЭр Фармасьютикалс Инк. Пуэрто-Рико.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1