Протокол TNFV-05-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенорекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и Виреад®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 30.12.2018
Номер и дата РКИ
768 01.11.2016
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Тенорекс (Тенофовир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО КОРАЛ-МЕД, 119530, Россия, г.Москва, ул. Очаковское шоссе, д.34, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенорекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг («Симпекс Фарма Пвт. Лтд.», Индия) и Виреад®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.», Великобритания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1