Протокол LNZ-05-02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Лайнез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто Рико) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
767 01.11.2016
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Лайнез (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Корал-Мед", 119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Лайнез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг ("Симпекс Фарма Пвт. Лтд.", Индия) и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг ("Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи", Пуэрто Рико) с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1