Протокол BE-08-2014-ACT-CLO-ASA
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопирел Комби, таблетки 75 мг + 100 мг, производства “Актавис Лтд.”, Мальта для “Актавис Групп ПТС ехф., Исландия” и Коплавикс® (клопидогрел+ацетилсалициловая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг + 100 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
762 17.12.2015
Организация, проводящая КИ
«Актавис Групп ПТС ехф.,
Наименование ЛП
Лопирел Комби (Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг + 75 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих комбинацию клопидогрел+ацетилсалициловая кислота: Лопирел Комби, (таблетки 75 мг + 100 мг), производитель «Актавис Лтд.», Мальта и Коплавикс®, производитель «Санофи Винтроп Индустрия», Франция, при однократном приеме одной таблетки исследуемого препарата/препарата сравнения здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1