GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол 10/13/DUT/RU/BSD
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ 76 02.02.2016
Организация, проводящая КИ Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП Дутастерид Зентива (Дутастерид)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 0,5 мг
Города Москва
Страна разработчика Испания
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трэйдинг, Россия.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л