Протокол 10/13/DUT/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
76 02.02.2016
Организация, проводящая КИ
Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП
Дутастерид Зентива (Дутастерид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трэйдинг, Россия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1