Протокол ЛК – 07/13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Липоевая кислота, капсулы 300 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и Берлитион® 300, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2016 - 01.02.2017
Номер и дата РКИ
751 15.12.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП
Липоевая кислота (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК"", 127238, Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, эт. 1, комн. 1-7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих тиоктовую кислоту – Липоевая кислота капсулы 300 мг (ОАО «Марбиофарм», Россия) и Берлитион® 300 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг Берлин-Хеми АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
