Протокол BH21260
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с параллельными группами по оценке смертности от всех причин и частоты развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек, получающих диализ и не получающих заместительную почечную терапию при лечении МИРЦЕРОЙ® или препаратами сравнения ЭСА
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.03.2011 - 01.05.2020
Номер и дата РКИ
75 17.03.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера, RO0503821)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 30 мкг/0.3 мл, 40 мкг/0.3 мл, 50 мкг/0.3 мл, 60 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 120 мкг/0.3 мл, 150 мкг/0.3 мл, 200 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл, 360 мкг/0.6 мл (шприц-тюбик)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария в РФ (107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2)
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности МИРЦЕРЫ® в сопоставлении с препаратами сравнения ЭСА по данным комплексной конечной точки, включающей смертность по всем причинам и не смертельные явления со стороны сердечно сосудистой системы, и оценка безопасности МИРЦЕРЫ® по частоте возникновения истинной эритроцитарной аплазии (ИЭА), а также кровотечений из ЖКТ и тромбоэмболических явлений.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—