Протокол Протокол 14122012-URSLM-001 Версия: 6.0 от 12 августа 2013 г
Название протокола
№14122012-URSLM-001 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ХОЛУРСО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (СЕНЕКСИ, Франция) и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия), проводимое натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.12.2013 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
743 06.12.2013
Организация, проводящая КИ
Лаборатории Майоли Спиндлер
Наименование ЛП
ХОЛУРСО (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: доказательство биоэквивалентности препаратов – ХОЛУРСО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства СЕНЕКСИ, Франция, и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг производства Лозан Фарма ГмбХ, Германия/«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия при приеме в одной дозе. Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1