Протокол RU-KIFO-DRSP/EST-01-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное клиническое исследование биоэквивалентности с однократным применением препарата Дроспиренон + Эстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 1 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия), и препарата Анжелик®, Дроспиренон + Эстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+ 1 мг (Байер Фарма АГ, Германия), у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2020 - 28.08.2021
Номер и дата РКИ
731 30.12.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Дроспиренон + Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Эстрадиол и Анжелик у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
