Протокол BE-08-2013-ACT-SPA
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Спазмалгон® Эффект, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель Балканфарма – Дупница АД, Болгария и Пенталгин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.02.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
73 12.02.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Спазмалгон® Эффект (Парацетамол + Напроксен + Кофеин + Дротаверина гидрохлорид + Фенирамина малеат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Спазмалгон® Эффект, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель «Балканфарма – Дупница АД», Болгария и Пенталгин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, после приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1