Феърфилд
[ ]
Протокол 1245.72
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Эмпаглифлозин для перорального применения один раз в день в течение 26 недель в качестве дополнения к стандартной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом I типа (EASE-3)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 07.12.2015 - 20.01.2018
Номер и дата РКИ 728 07.12.2015
Организация, проводящая КИ «Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ» (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG)
Наименование ЛП Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг; 10 мг; 25 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия (Austria)
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности, безопасности, переносимости и ФК эмпаглифлозина, применяемого перорально один раз в сутки в дозе 2,5 мг, 10 мг и 25 мг, в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стандартной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом I типа.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардинов Р.Т, Турро В.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Баранов В.Л
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Арефьева Е.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В