Протокол R/0512-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эдем (Дезлоратадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ПАО Фармак, Украина) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В. Хейст-От-Дер Берг, Бельгия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2013 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
72 01.02.2013
Организация, проводящая КИ
ПАО «ФАРМАК»
Наименование ЛП
Эдем (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СОЛЮР-ФАРМ», Россия, 115432, Москва г, ул.Трофимова, дом № 2А, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Эдем и Эриус®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1