Протокол D1050296
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с изменяемой дозой в параллельных группах с целью изучения влияния луразидона, принимаемого в дополнение к литию или дивалпрексу, для предотвращения рецидивов у пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
14.02.2012 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
716 14.02.2012
Организация, проводящая КИ
Сановион Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
Луразидон (SM-13496)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг, 40 мг
Города
Ижевск, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности луразидона (в комбинации с литием или дивалпрексом) для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа у пациентов с быстрой цикличностью и/или психотическими особенностями или без таковых.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
БУЗ и СПЭ УР "Республиканская клиническая психиатрическая больница МЗ УР", БУЗ и СПЭ УР "РКПБ МЗ УР"
Регион
Удмуртская Республика
Город
Ижевск
Исследователи
Ковалев Ю.В
2
3
4
5