GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GS-US-292-0117
Название протокола Исследование 3-й фазы, состоящее из двух частей, в котором оценивается эффективность тенофовира алафенамида в сравнении с плацебо, добавляемых к текущему неэффективному режиму антиретровирусной терапии, с последующим лечением комбинированным препаратом, содержащим элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид, в комбинации с атазанавиром у взрослых пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, которые ранее получали антиретровирусную терапию.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 13.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 713 13.11.2013
Организация, проводящая КИ Gilead Sciences, Inc. / Гилеад Саенсиз Инк.
Наименование ЛП GS-7340 (Тенофовира алафенамид и Элвитегравир /Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовира алафенамид, )
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой тенофовира алафенамид 25 мг/плацебо и элвитегравир 150 мг/ кобицистат 150 мг/ эмтрицитабин 200 мг/ тенофовира алафенамид 10 мг (флакон Тенофовира алафенамид 25 мг/плацебо, по 30 таблеток во флаконе; Элвитегравир 150 мг/ кобицистат 150 мг/ эмтрицитабин 200 мг/ тенофовира алафенамид 10)
Города Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Орёл, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ - Оценить эффективность тенофовира алафенамида (TAF) в сравнении с плацебо, каждый из которых вводится вместе с текущим неэффективным режимом антиретровирусной терапии; об эффективности свидетельствует доля пациентов, у которых снижение РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем превышает 0,5 log10 после 10 дней терапии взрослых пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, которые ранее получали антиретровирусную терапию; - Оценить эффективность TAF, о которой свидетельствует снижение уровня РНК ВИЧ-1 в 10-й день; - Оценить эффективность и безопасность элвитегравира/ кобицистата/ эмтрицитабина /тенофовира алафенамида в режиме приема по одной таблетке (EVG/COBI/FTC/TAF 1т) после 24 недель лечения пациентов, переведенных с неэффективного режима; об эффективности свидетельствует достижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл; - Оценить эффективность и безопасность EVG/COBI/FTC/TAF 1т после 48 недель лечения пациентов, переведенных с неэффективного режима.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покровский В.В
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мошкович Г.Ф
4
Регион Орловская область
Город Орёл
Исследователи Белоносова Е.Н
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сизова Н.В, Леонова О.Н