Протокол Tolp/2018
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с репликативным дизайном сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Толкимадо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция) и Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ЗАО Гедеон Рихтер-Рус, Россия) с участием здоровых добровольцев с однократным приемом препаратов после еды.
Терапевтическая область
Ортопедия, Ревматология, Общая практика, Травматология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
71 18.02.2019
Организация, проводящая КИ
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
Наименование ЛП
Толкимадо (Толперизон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО ТРОКАС ФАРМА, 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Толкимадо и Мидокалм®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1