Протокол 20-87/R
Название протокола
Фармакокинетическое/сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного Исследуемого препарата Напроксен+Парацетамол (напроксен натрия+парацетамол, 275 мг+500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и монопрепаратов – Препаратов сравнения Апранакс® (напроксен натрия, 275 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Атнас Фарма Нидерланды Б. В.) и Панадол (парацетамол, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) при одновременном приеме – после однократного перорального приема здоровыми добровольцев мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.02.2021 - 20.05.2022
Номер и дата РКИ
71 04.02.2021
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Напроксен + Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг + 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности комбинированного препарата Напроксен + Парацетамол в сравнении с монопрепаратами Апранакс® и Панадол у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1