Протокол 261204
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2013 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
700 05.11.2013
Организация, проводящая КИ
«Баксалта Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП
BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ/флакон
Города
Барнаул, Киров, Новосибирск
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3