Протокол ONC-ABR-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в четырех периодах и двух последовательностях, с полной репликативной схемой клиническое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аберон, таблетки 250 мг, производства СП ООО Фармлэнд (Республика Беларусь) и препарата Зитига®, таблетки 250 мг, производства Патеон Инк.,(Канада), у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2017 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
699 29.12.2017
Организация, проводящая КИ
СП ООО «Фармлэнд»
Наименование ЛП
Аберон (абиратерона ацетат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Аберон [T] по отношению к препарату Зитига ® [R] у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1