Протокол 202-BES-202001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Телмисартан 80 мг/ Индапамид 2,5 мг, таблетки (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика) и препаратов Арифон® (Индапамид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) и Микардис® (Телмисартан), таблетки, 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
682 30.11.2022
Организация, проводящая КИ
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Наименование ЛП
Телмисартан + Индапамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг + 2,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", , Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Телмисартан + Индапамид и препаратов Арифон® и Микардис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1