GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол : 17072015-DVT
Название протокола № 17072015-DVT Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства Адифарм ЕАД, Болгария и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 01.12.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ 681 23.11.2015
Организация, проводящая КИ "Адифарм"ЕАД
Наименование ЛП Клодифен Нейро
Лекарственная форма и дозировка капсулы (диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг)
Города Ярославль
Страна разработчика Республика Болгария
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства «Адифарм ЕАД, Болгария» и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства «LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия». Биоэквивалентность препаратов будет определяться по основному действующему веществу – диклофенаку.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л