Протокол : 17072015-DVT
Название протокола
№ 17072015-DVT Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства Адифарм ЕАД, Болгария и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
681 23.11.2015
Организация, проводящая КИ
"Адифарм"ЕАД
Наименование ЛП
Клодифен Нейро
Лекарственная форма и дозировка
капсулы (диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства «Адифарм ЕАД, Болгария» и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства «LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия». Биоэквивалентность препаратов будет определяться по основному действующему веществу – диклофенаку.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1