GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939g
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-позитивным первичным раком молочной железы.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2012 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ 680 02.02.2012
Наименование ЛП RО4368451 (Пертузумаб)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для инъекций 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) ; Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл)
Города Казань, Москва, Пятигорск, Самара, Ставрополь, Тула
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить выживаемость без инвазивной опухоли у пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы, рандомизированных для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и плацебо, либо для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и пертузумабом.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Кузьмин А.А, Сафин Р.Н
3
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Макарычева Ю.Ю
5
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Туаева Е.Ф
6
Регион Тульская область
Город Тула