Протокол BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939g
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-позитивным первичным раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2012 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
680 02.02.2012
Организация, проводящая КИ
"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Представительство в Москве
Наименование ЛП
RО4368451 (Пертузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инъекций 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) ; Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл)
Города
Казань, Москва, Пятигорск, Самара, Ставрополь, Тула
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без инвазивной опухоли у пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы, рандомизированных для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и плацебо, либо для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и пертузумабом.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6