Протокол OXC-08-22
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Окскарбазепин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания”) и Трилептал®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2022 - 26.08.2023
Номер и дата РКИ
677 28.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «МОДО ФОРТУНА»
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Окскарбазепин и Трилептал® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
