Протокол KI/0517-5
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов БлоккоС® Хэви, раствор для интратекального введения, 5 мг/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Маркаин® Спинал Хэви, раствор для инъекций, 5 мг/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при применении в качестве средства спинальной анестезии при хирургических операциях на нижних конечностях (флебэктомии/сафенэктомии)
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2017 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
673 21.12.2017
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
БлоккоС® ХЭВИ (бупивакаин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интратекального введения 5 мг/мл
Города
Москва, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата БлоккоС® Хэви в сравнении с препаратом Маркаин® Спинал Хэви при спинальной анестезии при хирургических операциях на нижних конечностях.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6