Протокол IZV-ALM603
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах, с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALM603 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата после однократного приема после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2025 - 07.08.2026
Номер и дата РКИ
67 10.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
ALM603
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мкг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого лекарственного препарата ALM603 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после однократного приема после еды у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1