GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол МА/1215-5 версия 1.0 от 20.06.2016
Название протокола № МА/1215-5 Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Будесонид, порошок для ингаляций в капсулах, 400 мкг/доза (Сава Хэлскэа Лимитед, Индия) и Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза (АстраЗенека АБ, Швеция) у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой
Терапевтическая область Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2016 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ 669 20.09.2016
Организация, проводящая КИ Сава Хэлскэа Лимитед
Наименование ЛП Будесонид
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций дозированный 400 мкг/доза
Города Иваново, Новосибирск, Ярославль
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Доказательство не меньшей эффективности препарата Будесонид, порошок для ингаляций в капсулах, 400 мкг/доза («Сава Хэлскэа Лимитед», Индия) и Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза (АстраЗенека АБ, Швеция) у пациентов с частично контролируемой БА
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Мишина И.Е
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куделя Л.М
3
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л