Протокол МА/1215-5 версия 1.0 от 20.06.2016
Название протокола
№ МА/1215-5 Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Будесонид, порошок для ингаляций в капсулах, 400 мкг/доза (Сава Хэлскэа Лимитед, Индия) и Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза (АстраЗенека АБ, Швеция) у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ
669 20.09.2016
Организация, проводящая КИ
Сава Хэлскэа Лимитед
Наименование ЛП
Будесонид
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций дозированный 400 мкг/доза
Города
Иваново, Новосибирск, Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности препарата Будесонид, порошок для ингаляций в капсулах, 400 мкг/доза («Сава Хэлскэа Лимитед», Индия) и Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза (АстраЗенека АБ, Швеция) у пациентов с частично контролируемой БА
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3