Протокол Д_ПФ_68/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Польфарма), и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли ), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
664 19.09.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Тадалафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов тадалафила – Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Лили дель Карибе Инк.», Пуэрто – Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1