Протокол RU-KKO-MET/VIL-03-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с двумя периодами, двумя последовательностями перекрестное исследование по оценке биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг, и препарата Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг, с однократным приемом после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
663 18.11.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 1000 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин +Метформина гидрохлорид и Галвус Мет® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1