Протокол BE-08-2015-ACT-IMA
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производитель Релианс Лайф Саенсез Пвт. Лтд., Индия и Генфатиниб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производитель Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2016 - 11.06.2017
Номер и дата РКИ
661 15.09.2016
Организация, проводящая КИ
Актавис Групп ПТС ехф.
Наименование ЛП
Иматиниб-Актавис (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Исландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производитель «Релианс Лайф Саенсез Пвт. Лтд.», Индия и Генфатиниб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производитель Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1