Протокол EAEU-KIFO-TOLP-01-2020
Название протокола
Российское многоцентровое проспективное двойное слепое с активным контролем в 2 параллельных группах рандомизированное исследование превосходства в отношении безопасности управления транспортными средствами препарата Толперизона гидрохлорид, таблетки пролонгированного высвобождения, 450 мг, по сравнению с препаратом Тизанидина гидрохлорид, капсулы модифицированного высвобождения, 6 мг
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2021 - 30.04.2023
Номер и дата РКИ
658 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Гедеон Рихтер Плс.
Наименование ЛП
Толперизона гидрохлорид (Толперизон, Мидокалм)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Города
Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "СанаКрус", 115088, г Москва, г Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Печатники, ул Южнопортовая, дом 5, строение 7, этаж 1, помещ. 10, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность в отношении управления транспортными средствами и продемонстрировать превосходство препарата толперизон, по сравнению с препаратом тизанидин, у пациентов с болью в нижней части спины.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
