Протокол TBV-HV-1-2013
Название протокола
Проспективное открытое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины Транс-Би-Вак для профилактики гепатита В у здоровых взрослых субъектов
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.11.2014 - 24.09.2015
Номер и дата РКИ
654 19.11.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармсинтез"
Наименование ЛП
Транс-Би-Вак
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 10 мкг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармсинтез", 188663, РФ, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка безопасности и иммуногенности вакцины Транс-Би-Вак (доза 10 мкг) у здоровых взрослых субъектов, ранее не получавших вакцину.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
21
Где проводится исследование
1
2