Протокол ДЛ-БЭ-3
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дезал, таблетки для рассасывания, 5 мг (Специфар С.А., Греция) и Эриус®, таблетки для рассасывания, 5 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2013 - 01.07.2014
Номер и дата РКИ
652 17.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Дезал (дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания 5 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов дезлоратадина (таблеток для рассасывания 5 мг): Дезал («Специфар С.А.», Греция) и Эриус® («Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия). Дополнительная цель: оценка безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов: Дезал («Специфар С.А.», Греция) и Эриус® («Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1