Протокол LZVN/AKR-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лазевун® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 300 мг (Селон Фарма Сп. з.о.о., Польша) и Комбивир® таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг + 300 мг (ГлаксоОперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.10.2013 - 30.03.2015
Номер и дата РКИ
647 14.10.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Лазевун® (Зидовудин+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (зидовудин 300 мг + ламивудин 150 мг).
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов ламивудина и зидовудина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 150 мг + 300 мг Лазевун® производства «Селон Фарма Сп. з.о.о» (Польша) и таблеток, покрытых оболочкой, 150 мг + 300 мг Комбивир® производства «ГлаксоОперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
