Протокол BE-MON01-21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Тева) и Сингуляр®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В.) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
646 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1