Протокол ND0612L-007
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование эффективности, переносимости и безопасности двух режимов дозирования постоянной подкожной инфузии ND0612, используемой в качестве дополнительной терапии к пероральному приёму леводопы, у пациентов с нарушенной моторной флуктуацией при болезни Паркинсона (iNDiGO)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2017 - 29.12.2019
Номер и дата РКИ
637 08.12.2017
Организация, проводящая КИ
НейроДерм Лтд.
Наименование ЛП
ND0612 (леводопа+карбидопа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 7,5 мл (леводопа 60 мг/мл + карбидопа 7,5 мг/мл)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 2, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности, переносимости и безопасности двух режимов дозирования постоянной подкожной инфузии ND0612 у пациентов с нарушенной моторной флуктуацией при болезни Паркинсона
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—