Протокол FLVST_09_18
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулведжект, раствор для внутримышечного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (Астра-Зенека ЮК Лтд, Великобритания) с участием здоровых добровольцев при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
630 17.12.2018
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Фулведжект (Фулвестрант)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Фулведжект, раствор для внутримышечного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1