Протокол KMP-PRGB версия 2.0 от 15 июня 2016 г.
Название протокола
№ KMP-PRGB Клиническое исследование по оценке биоэквивалентности лекарственных средств Габана, капсулы по 150 мг (МНН прегабалин), производства ПАО Киевмедпрепарат (Украина), и Лирика®, капсулы по 150 мг (МНН прегабалин), производства Пфайзер (Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.09.2016 - 20.03.2017
Номер и дата РКИ
630 07.09.2016
Организация, проводящая КИ
Публичное акционерное общество «Киевмедпрепарат»
Наименование ЛП
Габана (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Габана, капсулы, 150 мг (ПАО «Киевмедпрепарат», Украина) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Лирика®, капсулы, 150 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
