Протокол 01112010-PIR-001
Название протокола
Открытое несравнительное пострегистрационное клиническое исследование для подтверждения безопасности препарата Пирацетам буфус раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл у пациентов с интеллектуально-мнестическими нарушениями (умеренное когнитивное расстройство)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2015 - 17.07.2016
Номер и дата РКИ
63 09.02.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление» (ЗАО «ПФК Обновление»)
Наименование ЛП
Пирацетам буфус (Пирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы)
Города
Саратов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Подтвердить безопасность зарегистрированного препарата Пирацетам буфус раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) у пожилых пациентов с интеллектуально-мнестическими нарушениями при отсутствии установленного диагноза деменции (умеренное когнитивное расстройство)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
235
Где проводится исследование
1