Протокол BE-19042023-CYTIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Цитизин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Табекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Софарма АО, Болгария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 29.05.2025
Номер и дата РКИ
629 02.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Цитизин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Цитизин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Табекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Софарма АО, Болгария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1