Протокол BE-20042022-SitM1000IZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Янумет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2022 - 08.06.2024
Номер и дата РКИ
625 27.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Метформин+Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Метформин+Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Янумет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (Владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1